- Enfermedad inexplicable en un voluntario
El laboratorio Johnson & Johnson decidió detener temporalmente la pruebla clínica de su vacuna debido a “una enfermedad inexplicable en un participante”.
La farmaceútica estadounidense Johnson & Johnson anunció que detuvo temporalmente su prueba clínica de la vacuna contra Covid-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra Covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la compañía en un comunicado.
Esa enfermedad es revisada por el Comité independiente de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés, así como por médicos internos de la empresa.
Johnson & Johnson dijo que los efectos adversos serios eran “una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande”. Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio. También señaló que se está verificando si el voluntario recibió vacuna o un placebo.
La farmacéutica señala que no tiene “mayor prioridad que la seguridad y bienestar de las personas a las que atendemos todos los días en el mundo”, y subrayó su compromiso con la transparencia.
La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60,000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo.
A finales de septiembre, se anunció que Johnson & Johnson había iniciado la fase 3 de ensayos de su vacuna contra el coronavirus y que se probaría en 60 mil voluntarios en Estados Unidos, México, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Perú y Sudáfrica.
Inconvenientes previos de otro laboratorio
El 8 de septiembre, otra farmacéutica, AstraZeneca, informó de la suspensión de ensayos de su candidata a vacuna contra el Covid-19, después de que una voluntaria desarrolló mielitis transversa. Después se informó que eran dos las voluntarias con esa enfermedad, pero los ensayos se reanudaron tras determinarse que no había pruebas suficientes para decir que estos padecimientos fueran consecuencia directa de la vacuna.
La semana pasada, el laboratorio AstraZeneca, junto con la universidad de Oxford, informó que un enfermero español que participa como voluntario en los ensayos de la vacuna contra el Covid-19 dio positivo a la enfermedad.
Joan Pons, residente en el Reino Unido, explicó que comenzó a sentirse mal el jueves, con los síntomas clásicos de un resfriado, pero que al someterse a la prueba PCR se sorprendió al ver que era positivo.
